天津市医疗技术临床应用管理办法实施细则

  第一章总则

  第一条为加强医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益,根据《医疗技术临床应用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号),制定本实施细则。

  第二条本实施细则所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

  本实施细则所称医疗技术临床应用,是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。

  第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守有关法律法规、部门规章以及本实施办法。

  第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

  安全性、有效性不确切的医疗技术,医疗机构不得开展临床应用。

  第五条各级各类医疗机构禁止临床应用国家实行负面清单管理的禁止临床应用的医疗技术。各级卫生健康行政部门对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

  第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

  医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

  第七条市级卫生健康行政部门负责本市医疗技术临床应用监督管理工作。

  各区卫生健康行政部门负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。

  第二章医疗技术负面清单管理

  第八条医疗机构禁止临床应用禁止类技术目录在列的技术。

  涉及使用药品、医疗器械或相似属性产品、制剂等的医疗技术,在所涉产品经市场监管部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用。

  第九条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术),严格进行管理:

  (一)技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;

  (二)需要消耗稀缺资源的;

  (三)涉及重大伦理风险的;

  (四)存在不合理临床应用,需要重点管理的。

  市卫生健康行政部门在国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布的限制类技术目录基础上,可以根据本市实际情况,制定发布或者委托专业组织制定发布天津市限制类技术目录,根据临床应用实际情况予以调整,并报国家卫生健康委备案。

  第十条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括以下内容:

  (一)开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料(限制类医疗技术备案表);

  (二)本机构医疗技术临床应用管理专门组织论证材料;

  (三)本机构伦理委员会论证材料;

  (四)技术负责人(限于执业地点或主要执业机构是本机构的执业医师)医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书等证明材料复印件。

  本条第一款第(二)项的论证材料,应当包括医疗技术论证详细资料和结论等,且符合相应技术管理规范中要求。本条第一款第(三)项的论证材料,应当包括医疗技术临床应用过程中的伦理风险论证等。

  卫生健康行政部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案,在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。各区卫生健康行政部门应当在完成备案后及时将医疗技术备案表复印件报送至市卫生健康行政部门。

  完成备案后,医疗机构应当在医疗技术临床应用信息平台(以下简称信息平台)补报首例限制类技术临床应用情况,并在每完成一例限制类技术临床应用后,按照规定在信息平台填报该项限制类技术临床应用有关情况。

  医疗机构换发《医疗机构执业许可证》副本时,应当由负责备案的卫生健康行政部门再次注明已予以备案且未被取消备案的医疗技术。

  第十一条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用,并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

  第十二条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术,应当提请本机构伦理委员会审议,必要时可以咨询天津市和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于临床。

  第三章管理与控制

  第十三条各级卫生健康行政部门应当充分发挥医疗质量控制组织的作用,以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制,开展医疗机构限制类医疗技术临床应用质量控制和评估、规范化培训以及培训基地考核等工作,及时向医疗机构反馈质控和评估结果,持续改进医疗技术临床应用质量。

  第十四条二级以上的医院、妇幼保健机构和专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理委员会,由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任,由医务部门负责日常管理工作,主要职责是:

  (一)根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章,制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施;

  (二)审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整;

  (三)对首次应用于本机构的医疗技术组织论证,对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估;

  (四)定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况,并提出改进措施和要求;

  (五)利用医疗技术临床应用信息化管理平台,定期核查本机构限制类技术开展数据信息报送情况,并进行医疗质量质控数据分析;

  (六)市卫生健康行政部门规定的其他职责。

  其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组,并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

  第十五条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度,包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度,保障医疗技术临床应用质量和安全。

  第十六条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守相关技术临床应用管理规范。

  第十七条医疗机构应当制定适用于本机构的医疗技术临床应用管理目录并及时调整,对目录内的手术根据医疗机构的医疗技术能力进行分级管理。手术管理按照国家和本市手术分级管理的有关规定执行。

  第十八条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术,并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案,纳入个人专业技术档案管理。

  医务人员个人医疗技术临床应用档案应当涵盖个人门、急诊、住院、手术工作量、手术授权情况、医疗技术及新技术开展情况、医疗质量情况、医疗技术差错事故、培训及考核等材料,作为医务人员医疗技术临床应用能力评估、技术(手术)授权调整管理的依据。

  第十九条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

  第二十条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效,但属本机构首次应用的医疗技术,应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证,通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

  第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度,对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的,要立即停止该项技术的临床应用。

  医疗机构应当根据评估结果,及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

  第二十二条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件,加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

  医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

  第二十三条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围,主动向社会公开,接受社会监督。

  第二十四条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用:

  (一)该项医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”;

  (二)从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能满足相关技术临床应用管理规范要求,或者影响临床应用效果;

  (三)该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题;或者发生与技术相关的严重不良后果;

  (四)发现该项医疗技术临床应用效果不确切,或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

  医疗机构出现第一款第(二)项、第(三)项情形,属于限制类技术的,应当向立即负责备案的卫生健康行政部门报告,并办理取消备案,并提交下列材料:

  (一)医疗机构取消备案情况说明;

  (二)《医疗机构执业许可证》副本。

  卫生健康行政部门应在收到医疗机构取消限制类技术临床应用备案材料后,在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。各区卫生健康行政部门应当及时将取消备案情况向市卫生健康委报告。

  医疗机构出现第一款第(四)项情形的,应当立即将有关情况向负责备案的卫生健康行政部门和市卫生健康行政部门报告。市卫生健康行政部门组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查,确属医疗技术本身存在问题的,可以暂停该项医疗技术在本市的临床应用,并向国家卫生健康委报告。

  第四章培训与考核

  第二十五条本市建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师,应当按照相关技术临床应用管理规范要求,接受规范化培训。

  第二十六条拟开展国家限制类技术的医师,应当按照国家卫生健康委制订公布国家限制类技术的培训标准和考核要求,接受规范化培训。

  第二十七条市级限制类技术以及市卫生健康委认为其他需要重点加强培训的医疗技术,由市卫生健康行政部门统一组织制订培训标准,对培训基地管理和参加培训医师(以下简称参培医师)的培训和考核提出统一要求,并向社会公布。

  第二十八条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的,应当达到国家卫生健康委和市卫生健康行政部门规定的条件,制定培训方案并向社会公开。

  第二十九条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的,应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内,向市卫生健康行政部门备案。所备案材料应当包括:

  (一)开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料,即《医疗机构执业许可证副本》复印件或电子证照备注相关栏目;

  (二)开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料,评估材料应符合相应技术管理规范中要求;

  (三)近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况;

  (四)培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

  第三十条市卫生健康行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

  承担培训基地的医疗机构发生名称、类别、级别、地址、技术名称、发证机关、联系电话等信息变化的,应当及时向市卫生健康行政部门提出备案变更。

  第三十一条市卫生健康行政部门定期对限制类技术临床应用规范化培训基地进行考核和评估,承担培训基地的医疗机构发生以下情形的,由市卫生健康行政部门责令其停止培训工作并向社会公布:

  (一)医疗机构停业、歇业或者《医疗机构执业许可证》暂缓校验、注销登记的;

  (二)受到停业整顿或者吊销《医疗机构执业许可证》处罚的;

  (三)不再符合相应技术管理规范中培训基地基本要求的;

  (四)违反相应技术管理规范、相关法律法规、部门规章等的;

  (五)不能按照相关要求有效开展培训工作的;

  (六)在备案培训基地或开展培训过程中弄虚作假的;

  (七)未按照规定安排参培医师参加培训的;

  (八)未按照要求实施培训过程考核的;

  (九)无故终止参培医师培训的;

  (十)管理混乱,经市卫生健康行政部门责令限期整改但未能在限期内整改完毕的;

  (十一)未通过市卫生健康行政部门组织的检查评估的。

  被停止培训工作的培训基地,在培的医师由该培训基地负责协调至其他培训基地继续培训。

  第三十二条培训基地应当建立健全规章制度及流程,明确岗位职责和管理要求,严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划,确保培训质量和效果。

  第三十三条培训基地应当建立参培医师培训档案,确保培训质量和效果。参培医师培训档案内容至少包括医师基本信息(姓名、单位、职称、科室、工作年限、参培技术名称等)、培训的起止时间、参加技术诊疗工作或手术培训的例数、参与相关技术全过程管理的患者例数、参与技术应用的质量安全情况、考核结果等。

  第三十四条培训基地应当统一聘任培训导师标准,加强对培训导师的管理,建立培训导师档案,实行动态管理和综合评价管理,并将培训导师及相应授课内容纳入本机构院务公开范围。

  培训导师聘期内出现以下情形的,应由培训基地取消培训导师资格:

  (一)医师执业证书不在有效期内(包括已办理执业备案、注销注册等手续);

  (二)培训导师聘期内发生二级以上医疗事故(负完全责任或主要责任)的;

  (三)未能履行培训导师职责的;

  (四)受刑事处罚的;

  (五)受暂停医师执业活动或吊销《医师执业证书》行政处罚的;

  (六)医师定期考核不合格的;

  (七)其他需要取消导师资格情况的。

  第三十五条申请参加培训的医师资质、执业范围、工作年限、技术能力等应当符合相关技术管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

  第三十六条参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。考核应当由所在培训基地或者市卫生健康行政部门委托的第三方组织实施。考核结果应在考核结束后15个工作日内告知参培医师或者其所在单位。

  第三十七条对国家卫生健康委和市卫生健康行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术,医疗机构应当自行进行规范化培训。

  第五章监督管理

  第三十八条各级卫生健康行政部门应当按照属地原则,加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

  第三十九条市卫生健康行政部门逐步建立本市医疗技术临床应用信息化管理平台,对本市内医疗机构开展限制类技术临床应用情况实施监督管理。

  第四十条医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》、本实施细则和有关规定,及时、准确、完整地向全国和本市医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

  各医疗质量控制中心应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台,加大数据信息分析和反馈力度,指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

  第四十一条各级卫生健康行政部门应当将经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布,接受社会监督。

  第四十二条开展医疗技术临床应用或者承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构、相关医务人员违反《医疗技术临床应用管理办法》和本实施细则规定,按照相关法律法规和规定进行处理。

  第六章附则

  第四十三条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。国家和本市有相关法律法规规定的医疗技术,按照有关法律法规规定进行监督管理。

  第四十四条军队编制内医疗机构按照军队有关规定执行。

  第四十五条本实施细则施行前,已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构,应当自本实施细则施行之日起按照本实施细则及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估、办理备案;不符合要求或者不按照规定备案的,不得再开展该项医疗技术临床应用,自本实施细则施行后1个月内,由卫生健康行政部门在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注销该项医疗技术的备案登记。

  第四十六条本实施细则施行前已具备开展限制类医疗技术条件的医师,应当在本实施细则施行之日起1个月内,向所在医疗机构提出申请,由医疗机构组织评议后将名单报送负责备案的卫生健康行政部门。

  第四十七条本细则自2019年6月5日起施行,至2024年6月5日止。

 
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